Confira
abaixo perguntas e respostas com esclarecimentos básicos sobre testes
para detecção do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em serviços de saúde. Para
facilitar a compreensão, o material está dividido em
informações gerais, registro, dados sobre as solicitações de
registro, testes rápidos, medida para agilizar a avaliação de novos
produtos e análise pós-mercado.
Confira!
INFORMAÇÕES GERAIS
O
que são testes para detecção de doenças como a Covid-19?
São
exames que detectam se a pessoa teve ou não contato com o
vírus.
Que
tipo de amostra é usada nos testes?
Existem
os testes que usam sangue, soro ou plasma e os outros que precisam de
amostras de secreções coletadas das vias respiratórias,
como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).
REGISTRO
Esses
dispositivos precisam ter registro na Anvisa?
Sim.
Uma das etapas do controle sanitário de produtos é o registro junto à Anvisa.
Nesta fase, é exigida a apresentação de documentos da empresa, como
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF).
Também devem
ser apresentados documentos sobre o produto a ser registrado, tais
como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade e
outros dados que indiquem a sua segurança, qualidade e
eficácia. O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o
qual foi desenvolvido.
E o
que são os testes in house?
São
testes desenvolvidos por laboratórios clínicos, conforme seus próprios
protocolos. O desenvolvimento deste tipo de teste segue normas da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 302/2005)
e a produção é exclusivamente para uso próprio do estabelecimento, em pesquisa
ou apoio diagnóstico. Por isso, não podem ser
comercializados.
SOLICITAÇÕES
DE REGISTRO DE NOVOS PRODUTOS
Há pedidos
de empresas que querem registrar testes para Covid-19 no
Brasil?
Sim. Entre
os dias 18 de março e 16 de abril, a Anvisa recebeu
157 solicitações, das quais 39 foram aprovadas.
Outras 51 petições já foram analisadas e se encontram em fase de exigência,
quando a Agência solicita informações complementares às empresas para decidir
sobre a concessão do registro. Cinco pedidos foram negados e
os demais estão em avaliação ou aguardando o início da análise.
A Anvisa esclarece
que a produção e a oferta dos testes dependem da capacidade
de cada empresa que recebe o registro.
Quantos
testes rápidos foram aprovados?
Dos
39 aprovados, 21 são testes rápidos.
E
quais são os tipos de testes aprovados até o momento?
Há testes
sorológicos, que fazem o uso de amostras de sangue, soro ou
plasma e de uma metodologia
chamada imunocromatografia (geração de cor a partir de uma
reação entre o antígeno e o anticorpo) para detectar anticorpos
produzidos pelo próprio organismo do paciente em resposta à infecção
pelo novo coronavírus, chamados de IgM e IgG. Esses indicadores
revelam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.
Tendo
em vista que o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos
(janela imunológica) a partir do contágio, a imunocromatografia é indicada para
exames a partir de 10 dias após o início dos sintomas.
Também
foram aprovados testes para detecção de anticorpos com o uso de
outras metodologias, como ELISA – que se baseia numa reação
enzimática; imunoensaio quimioluminescente (CLIA) – que
torna a reação antígeno-anticorpo visível por uma reação química; e
imunofluorescência – no qual a leitura do resultado é feita a partir da
fluorescência formada na reação do antígeno com o anticorpo.
Entre
os testes aprovados também há os que usam o método RT-PCR (sigla em inglês
para transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase),
recomendado para o diagnóstico da doença. Esse tipo de teste se baseia na
detecção de fragmentos do material genético do vírus e revela se a pessoa está
doente no momento da realização do exame, porém não detecta contágios
passados.
Saiba
quais são os produtos para diagnóstico in vitro de Covid-19
regularizados.
TESTES
RÁPIDOS
O
que são os testes rápidos?
Esse
termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No
caso dos testes rápidos para o coronavírus, são dispositivos de uso
profissional, manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros
equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem
dar resultados entre 10 e 30 minutos.
Os
testes rápidos são de uso profissional?
Sim. É sempre
imressaltar que os testes rápidos são de uso profissional e que os seus
resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde,
considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de
outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a
avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido
fornece parte das informações que vão determinar o resultado.
A
partir de quantos dias após os sintomas é recomendado fazer um teste
rápido?
A imunocromatografia para
anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de 10
dias após o início dos sintomas.
Farmácias
podem realizar testes rápidos?
No
momento, não. No entanto, esse tema está em discussão com o Ministério da
Saúde, de forma a incluir outros serviços, além dos laboratórios clínicos,
serviços ambulatoriais e hospitalares. Qualquer mudança
nesse aspecto será oportunamente divulgada para toda a
sociedade.
MEDIDA
PARA AGILIZAR A AVALIAÇÃO DE NOVOS PRODUTOS
A Anvisa
está priorizando a análise de pedidos de registro de testes para
Covid-19?
Sim.
No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020,
que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação
de novos produtos por meio da priorização da análise de pedidos de
registro de testes para detecção do novo
coronavírus (Sars-CoV-2).
A
ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor
sanitário sempre deve existir, mas sim dar mais rapidez ao
processo. A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar
produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia
de Covid-19.
ANÁLISE
PÓS-MERCADO
Quem
faz a avaliação desses testes?
É
importante esclarecer que, para concessão desses registros, não são
realizados ensaios laboratoriais prévios. No entanto, trata-se de produtos
de uso profissional e os laboratórios que os utilizam tem como prática
regulamentada pela Anvisa a aplicação de controles internos para avaliar se o
sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância predefinidos,
de forma a minimizar os riscos envolvidos na utilização de produtos
diagnósticos.
No
enfrentamento da emergência em saúde pública provocada pela Covid-19, o
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde (INCQS/Fiocruz) e o Ministério da Saúde têm realizado a
avaliação dos produtos adquiridos para definir a estratégia de uso e
distribuição.
Também
é importante ressaltar que a responsabilidade pelas informações prestadas
à Anvisa é do detentor do registro do produto e o controle do desempenho do
processo fabril é previsto como preceito das boas práticas
de fabricação (BPF).
